發(fā)布日期：2024-01-23
藥融圈旗下藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示：2023年12月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)醋酸阿比特龍片（II）（150 mg、每日1次2片）上市。
本品為2.2類改良新藥：作為創(chuàng)新性的17-α羥化酶/C17,20-分解酶（CYP17）抑制劑，醋酸阿比特龍片（II）引入納米晶制劑技術(shù)，并在生物利用度、食物影響及治療安全性方面均有所改進(jìn)。據(jù)悉：截至目前，恒瑞醫(yī)藥/成都盛迪醫(yī)藥有限公司的醋酸阿比特龍片（II）相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用（R&D）約 5,294 萬元。
醋酸阿比特龍片（II）臨床試驗(yàn)方面：
一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心、平行對照Ⅱ期研究（APTL-PD-01）在晚期轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中比較了口服醋酸阿比特龍片（II）300 mg QD 聯(lián)合潑尼松 5 mg BID (試驗(yàn)組)或普通醋酸阿比特龍片1000 mg QD聯(lián)合潑尼松5 mg BID(對照組)后的藥效、療效及安全性。研究結(jié)果顯示，醋酸阿比特龍片（II）300mg與普通醋酸阿比特龍片1000mg藥效等效，療效相當(dāng)：持續(xù)給藥后，試驗(yàn)組受試者 Day 56及Day84 的PSA-50 緩解率均超過65%，且略高于對照組。
此外：近期2024年1月15日，醋酸阿比特龍片（II）遞交的新藥臨床試驗(yàn)申請，為新適應(yīng)癥的開發(fā)。
原研品種方面：醋酸阿比特龍作為一種CYP17酶抑制劑，可在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成雄激素生物合成抑制劑阿比特龍，阻止睪丸、腎上腺和前列腺中的雄激素合成，從而抑制前列腺癌的進(jìn)展。2011年4月，阿比特龍（強(qiáng)生/J&J研發(fā)）被美國FDA批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。2015年5月，醋酸阿比特龍片（商品名：澤珂）于中國獲批，并于2016年初上市銷售。阿比特龍與潑尼松或潑尼松龍合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。
全球范圍內(nèi)，阿比特龍改良新藥還有印度巨頭Sun Pharmaceutical Industries/Churchill Pharma開發(fā)的改良醋酸阿比特龍片YONSA 。YONSA 采用 SoluMatrix 微粒技術(shù)。
來源：藥融圈
