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【重磅】《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布，征求意見(jiàn)截止日期2024年9月10日

發(fā)布日期：2024-08-12


8月6日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)刊發(fā)“國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)”，征求意見(jiàn)截止日期為：2024年9月10日。

      該規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并出口至其他國(guó)（地區(qū)）的藥品（含藥品制劑、原料藥）。
      該規(guī)定明確：生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。

出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總  則

第一條【制定目標(biāo)】  為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】  本規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并出口至其他國(guó)（地區(qū)）的藥品（含藥品制劑、原料藥，下同）。
第三條【相關(guān)職責(zé)】  生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）的出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品的生產(chǎn)情況開(kāi)展檢查，依企業(yè)申請(qǐng)對(duì)符合要求的藥品出具出口證明類文件。
第四條【服務(wù)事項(xiàng)】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展的以下工作，屬于為藥品出口提供便利的服務(wù)事項(xiàng)：
（一）對(duì)出口藥品的生產(chǎn)范圍、車間、生產(chǎn)線或者品種開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）符合性檢查、發(fā)放《藥品GMP符合性檢查告知書(shū)》、在《藥品生產(chǎn)許可證》中標(biāo)注“僅供出口”（或者“有出口”）的劑型、生產(chǎn)線等；
（二）基于出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理和檢查等情況，對(duì)出口藥品出具出口證明類文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理出口證明類文件的，按照本規(guī)定第三章執(zhí)行；不申請(qǐng)辦理出口證明類文件的，按照本規(guī)定第四章執(zhí)行。
第二章 基本要求
第五條【生產(chǎn)場(chǎng)所要求】  生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件，按照《藥品生產(chǎn)許可證》副本中所載明的地址、車間和生產(chǎn)線或者品種信息進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品GMP，并按規(guī)定保存相關(guān)文件及記錄。
生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)線用于生產(chǎn)出口藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。通過(guò)藥品GMP符合性檢查后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依企業(yè)申請(qǐng)發(fā)放《藥品GMP符合性檢查告知書(shū)》，并在《藥品生產(chǎn)許可證》副本的相關(guān)劑型、生產(chǎn)線標(biāo)注為“僅供出口”（或者“有出口”）。
在《藥品生產(chǎn)許可證》副本以外的地址、車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得以藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的名義出口，在相關(guān)產(chǎn)品的貿(mào)易活動(dòng)中不得使用藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP符合性檢查告知書(shū)》或者藥品出口證明類文件。
第六條【生產(chǎn)合規(guī)要求】  出口藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品GMP、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；尚未在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）獲批上市的擬出口藥品，應(yīng)當(dāng)按照明確的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
第七條【共線生產(chǎn)要求】  同一生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)不同品種、不同標(biāo)準(zhǔn)出口藥品的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，開(kāi)展共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取物理隔離、分時(shí)段生產(chǎn)等手段，避免產(chǎn)生混淆、差錯(cuò)、污染或者交叉污染，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
第八條【包裝標(biāo)簽】  出口藥品制劑原則上應(yīng)當(dāng)完成進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市銷售的最小包裝單位，出廠放行時(shí)應(yīng)當(dāng)帶有進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市許可證明所批準(zhǔn)的標(biāo)簽。
出口藥品為大包裝制劑（需進(jìn)行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位）或者無(wú)標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的，該藥品應(yīng)當(dāng)獲得進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許其進(jìn)口上市銷售的批準(zhǔn)證明文件，批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)場(chǎng)地等內(nèi)容；批準(zhǔn)證明文件如包含包裝標(biāo)簽信息的，出口藥品的包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)證明文件一致。
第九條【流通質(zhì)量管理】  未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的出口藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)出口藥品在境內(nèi)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理責(zé)任，符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)要求，確保藥品出境前全過(guò)程可追溯。
出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化無(wú)標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理，防范混淆和差錯(cuò)。
第十條【出口藥品檔案】  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)單獨(dú)建立出口藥品檔案，內(nèi)容包括出口藥品的出口證明類文件、在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的上市證明文件、本規(guī)定第十九、二十、二十四、二十五、二十八、三十一條所列材料、批記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單等。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求，利用藥品年度報(bào)告采集模塊向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告出口藥品檔案信息。
出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善管理出口藥品檔案信息，批記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品的有效期后一年，其他文檔應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
第三章 按出口證明類文件管理的情形
第一節(jié) 證明類文件總體要求
第十一條【證明適用范圍】  本規(guī)定所稱的出口證明類文件，系指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》，出證對(duì)象為中國(guó)境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)的藥品，但國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)禁止出口的藥品除外。
第十二條【出證部門(mén)】  藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出口藥品的，由其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)出具證明；涉及委托生產(chǎn)（含接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)）的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)出具證明。
第十三條【證明模板】  出具出口證明類文件應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定附件模板辦理。在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品、通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、已完成上市備案的中藥配方顆粒辦理《藥品出口銷售證明》式樣見(jiàn)附1，未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品、未通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、未完成上市備案的中藥配方顆粒辦理《藥品出口銷售證明》式樣見(jiàn)附2；《出口歐盟原料藥證明文件》式樣見(jiàn)附3。
第十四條【證明效期】  出口證明類文件有效期不超過(guò)3年，且不超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前3個(gè)月可以重新申請(qǐng)。用于辦理出口證明類文件的申請(qǐng)資料失效的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出注銷證明文件的申請(qǐng)，并寫(xiě)明注銷原因。
第十五條【GMP符合性要求】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在出口證明類文件辦理過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合近3年內(nèi)對(duì)其藥品GMP檢查情況以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核。經(jīng)審核認(rèn)為符合GMP要求的可以免于檢查；審核現(xiàn)有資料認(rèn)為不能充分證明GMP合規(guī)性的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定開(kāi)展GMP符合性檢查。檢查符合藥品GMP要求的，予以出具證明；不符合藥品GMP要求的，不予出具證明，并依法依規(guī)予以處理。
申請(qǐng)辦理《藥品出口銷售證明》的出口藥品，在近3年內(nèi)獲得世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明的，可以豁免當(dāng)次檢查；申請(qǐng)辦理《出口歐盟原料藥證明文件》的出口藥品，在近3年內(nèi)獲得世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品GMP檢查符合性證明的，可以豁免當(dāng)次檢查。
出口證明類文件存續(xù)期間，企業(yè)接受進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查不通過(guò)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，主動(dòng)申請(qǐng)注銷出口證明類證明文件。
第十六條【出口證明類文件申請(qǐng)材料真實(shí)性要求】  凡是提供虛假證明或者采用其他手段騙取出口證明類文件的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷其相應(yīng)證明文件，5年內(nèi)不得再為該企業(yè)出具出口證明類文件。
按照本規(guī)定第十四條、第十五條應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷出口證明類文件而未主動(dòng)申請(qǐng)注銷的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)注銷其相應(yīng)證明文件，并在2年內(nèi)不得再為該企業(yè)出具出口證明類文件。
第十七條【信息公開(kāi)】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將出口證明類文件的數(shù)據(jù)信息通過(guò)信息系統(tǒng)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在政府網(wǎng)站公示相關(guān)信息（包括注銷狀態(tài)、注銷原因），以便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。
第二節(jié) 藥品出口銷售證明
第十八條【藥品出口銷售證明申請(qǐng)書(shū)式樣】  藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《申請(qǐng)者承諾書(shū)》（式樣見(jiàn)附4）和《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》（式樣見(jiàn)附5）。
未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品，如有多個(gè)藥品規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)按藥品規(guī)格分別申請(qǐng)辦理《藥品出口銷售證明》。
第十九條【藥品出口銷售證明申請(qǐng)資料（已上市藥品）】  對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品制劑、通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、已完成上市備案的中藥配方顆粒，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（五）項(xiàng)資料：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；
（三）已批準(zhǔn)上市藥品的藥品注冊(cè)證書(shū)，或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批原料藥的批準(zhǔn)證明文件，或者中藥配方顆粒上市備案證明信息；
（四）按照批簽發(fā)管理的生物制品須提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)出具的檢定報(bào)告或者《生物制品批簽發(fā)合格證》；
（五）境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)近3年內(nèi)最近一次相關(guān)品種（或者所屬劑型/生產(chǎn)線）通過(guò)藥品GMP符合性檢查的相關(guān)證明。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按情形提交以下（六）至（七）項(xiàng)資料：
（六）涉及委托生產(chǎn)的，需提交藥品上市許可持有人或者境外制藥廠商授權(quán)藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》的聲明；
（七）依照本規(guī)定第十五條申請(qǐng)豁免檢查的，需提交近3年內(nèi)世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明及中文翻譯件。
第二十條【藥品出口銷售證明申請(qǐng)資料（未上市藥品）】  對(duì)于未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品制劑、未通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、未備案的中藥配方顆粒，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（三）項(xiàng)資料：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；
（三）境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)近3年內(nèi)最近一次相關(guān)品種（或者所屬劑型或者生產(chǎn)線）接受藥品GMP符合性檢查的相關(guān)證明。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按情形提交以下（四）至（五）項(xiàng)資料：
（四）獲得進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市許可的，需提交進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)批準(zhǔn)的證明文件以及相應(yīng)的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原文及加蓋公章翻譯件；尚未在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）申請(qǐng)注冊(cè)或者尚未獲批的出口藥品，應(yīng)當(dāng)提供明確的處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（五）依照本規(guī)定第十五條申請(qǐng)豁免檢查的，需提交近3年內(nèi)世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明及中文翻譯件。
第二十一條【藥品出口銷售證明編號(hào)】  《藥品出口銷售證明》編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱XXXXXXXX號(hào)，示例：“編號(hào)：京20240001號(hào)”。英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文應(yīng)當(dāng)參考證明出具單位所在地的英文譯法，略去空格，示例：“No. Beijing20240001”。其中：第一位到第四位代表4位數(shù)的證明出具年份；第五位到第八位代表4位數(shù)的證明出具流水號(hào)。
第三節(jié) 出口歐盟原料藥證明文件
第二十二條【出口歐盟原料藥證明文件出證情形】  《出口歐盟原料藥證明文件》適用于中國(guó)境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)并出口至歐盟國(guó)家的原料藥。
第二十三條【出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書(shū)式樣】  藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《出口歐盟原料藥證明文件》的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《申請(qǐng)者承諾書(shū)》（式樣見(jiàn)附4）和《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表》（式樣見(jiàn)附6）。
第二十四條【出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)資料（通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的情形）】  對(duì)于通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（四）項(xiàng)資料：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；
（三）已通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的有關(guān)證明；
（四）境內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)近3年內(nèi)最近一次該品種通過(guò)藥品GMP符合性檢查的相關(guān)證明。
企業(yè)同時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下（五）至（六）項(xiàng)資料：
（五）該品種與國(guó)外采購(gòu)企業(yè)的銷售合同或者質(zhì)量協(xié)議的原文及加蓋公章的中文翻譯件；
（六）依照本規(guī)定第十五條申請(qǐng)豁免檢查的，需提交該品種近3年世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品GMP符合性證明及中文翻譯件。
第二十五條【出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)資料（未通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的情形）】  對(duì)于未通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（三）項(xiàng)資料：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；
（三）境內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)近3年內(nèi)最近一次該品種接受藥品GMP符合性檢查的相關(guān)資料。
企業(yè)同時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下（四）至（八）項(xiàng)資料：
（四）該品種與國(guó)外采購(gòu)企業(yè)的銷售合同或者質(zhì)量協(xié)議的原文及加蓋公章翻譯件；
（五）藥品生產(chǎn)工藝；
（六）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（七）三批樣品自檢報(bào)告復(fù)印件；
（八）依照本規(guī)定第十五條申請(qǐng)豁免檢查的，需提交該品種近3年世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的藥品GMP符合性證明及中文翻譯件。
第二十六條【出口歐盟原料藥證明文件編號(hào)】  《出口歐盟原料藥證明文件》編號(hào)的編排方式為：省份二位字母碼+二位年號(hào)+四位順序號(hào)，其中：第一位到第二位代表省份二位字母碼，第三位到第四位代表證明出具年份，第五位到第八位代表證明出具流水號(hào)，示例：“編號(hào)：BJ240001”。
第四章 不按出口證明類文件管理的情形
第一節(jié) 自行生產(chǎn)出口
第二十七條【自行生產(chǎn)出口要求】  藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)出口藥品，在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售的，應(yīng)當(dāng)落實(shí)中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品管理法律法規(guī)及藥品GMP的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的法定要求。
接受境內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)出口藥品的，委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本節(jié)要求執(zhí)行。
第二十八條【自行生產(chǎn)出口的報(bào)告內(nèi)容】  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口藥品的以下信息和材料納入出口藥品檔案，在出口藥品生產(chǎn)開(kāi)始后一個(gè)月內(nèi)主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告（均為復(fù)印件，且應(yīng)當(dāng)為中文或者提供中文譯本）：
（一）產(chǎn)品的通用名稱、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）；
（二）藥品制劑在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格等情況；
（三）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）取得的上市許可證明；
（四）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）獲批的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽式樣；
（五）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線；
（六）接受境內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)出口藥品的，提交境內(nèi)委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的共同聲明，聲明出口藥品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保按照合同運(yùn)輸出境至進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）；
（七）真實(shí)性承諾書(shū)（式樣見(jiàn)附7）。
首次報(bào)告后，相關(guān)生產(chǎn)信息按照年度進(jìn)行填報(bào)。如出口藥品發(fā)生處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重大變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施后一個(gè)月內(nèi)報(bào)告。
第二節(jié) 接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)
第二十九條【接受境外委托有關(guān)概念】  本規(guī)定所稱的境外制藥廠商，系指獲準(zhǔn)在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市銷售擬委托生產(chǎn)藥品的境外企業(yè)。
本節(jié)所稱的受托生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)具有擬接受上述境外制藥廠商委托生產(chǎn)藥品相關(guān)生產(chǎn)范圍，具有自行生產(chǎn)的能力，且相關(guān)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線近3年內(nèi)通過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、或者擬進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、或者世界衛(wèi)生組織的藥品GMP符合性檢查。
接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)的出口藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售使用。
第三十條【接受境外委托基本要求】  境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接與境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。雙方應(yīng)當(dāng)落實(shí)中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品管理法律法規(guī)及藥品GMP的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的法定要求。
第三十一條【接受境外委托的報(bào)告內(nèi)容】  擬接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)藥品制劑的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將以下信息和材料納入出口藥品檔案，在出口藥品生產(chǎn)開(kāi)始后一個(gè)月內(nèi)主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告（均為復(fù)印件，且應(yīng)當(dāng)為中文或者提供中文譯本）：
（一）產(chǎn)品的通用名稱、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）；
（二）藥品制劑在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格等情況；
（三）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）取得的上市許可證明；
（四）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）獲批的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽式樣；
（五）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線；
（六）境外制藥廠商在其所在國(guó)（地區(qū)）的商業(yè)登記證明；
（七）擬委托生產(chǎn)期限、擬委托生產(chǎn)數(shù)量等有關(guān)情況；
（八）境外制藥廠商和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同聲明，聲明出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保按照合同運(yùn)輸至申報(bào)的進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）；
（九）真實(shí)性承諾書(shū)（式樣見(jiàn)附7）。
首次報(bào)告后，相關(guān)生產(chǎn)信息按照年度進(jìn)行填報(bào)。如出口藥品發(fā)生處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重大變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施后一個(gè)月內(nèi)報(bào)告。
第三十二條【審查委托方資質(zhì)的要求】  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對(duì)委托方的資質(zhì)和文件真實(shí)性等進(jìn)行審核，不得接受不符合法律法規(guī)以及本規(guī)定要求的委托。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善管理境外制藥廠商提供的文件資料和雙方簽訂的文件并長(zhǎng)期保存；受托生產(chǎn)藥品的批記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單等應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品的有效期后一年。
第三十三條【產(chǎn)品及物料的管理要求】  對(duì)僅供出口藥品生產(chǎn)所需的來(lái)自境外的原料藥、輔料和包裝材料等物料，以及擬進(jìn)行分包裝或者貼標(biāo)簽的大包裝制劑、無(wú)標(biāo)簽的最小包裝單位制劑，無(wú)須向藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理進(jìn)口注冊(cè)和進(jìn)口備案手續(xù)，但應(yīng)當(dāng)獨(dú)立儲(chǔ)存并清晰標(biāo)識(shí)，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓或者用于生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售使用的藥品，儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理有關(guān)要求。
委托協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)物料、擬進(jìn)行分包裝或者貼標(biāo)簽的大包裝制劑、無(wú)標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的管理要求，原則上應(yīng)當(dāng)全部用于出口藥品的受托生產(chǎn)，進(jìn)口后未使用或者有剩余的，應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議要求退回或者銷毀。
第三十四條【不得再次委托】  受托生產(chǎn)企業(yè)不得將接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)的出口藥品再次委托第三方生產(chǎn)。
第五章 監(jiān)督管理
第三十五條【監(jiān)管職責(zé)】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)督檢查范圍，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合規(guī)性，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則開(kāi)展監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以開(kāi)展監(jiān)督抽檢。
第三十六條【監(jiān)督檢查】  監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)核查企業(yè)是否嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)，是否按照出口藥品委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)。
必要時(shí)，可以對(duì)藥品出口前的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況開(kāi)展延伸檢查，可以對(duì)生產(chǎn)原料藥的關(guān)鍵步驟中間體的生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸檢查。
第三十七條【風(fēng)險(xiǎn)控制措施】  檢查發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)和本規(guī)定要求，未嚴(yán)格履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，未遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等質(zhì)量管理規(guī)范行為的，抽檢或者批簽發(fā)不合格的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并注銷相應(yīng)的出口證明類文件。
第六章 附  則
第三十八條【資料公證要求】  本規(guī)定中涉及的國(guó)外證明性文件、合同等具有法律效應(yīng)的資料，均需要中文翻譯并進(jìn)行公證、認(rèn)證。
第三十九條【企業(yè)對(duì)外報(bào)告義務(wù)】  依據(jù)本規(guī)定第十四、十六、三十七條，出口證明類文件予以注銷的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向已提交該出口證明類文件的相關(guān)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）報(bào)告出口證明類文件的注銷事宜及原因；依據(jù)本規(guī)定第三十七條，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法依規(guī)對(duì)相關(guān)品種采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向已提交該出口證明類文件的相關(guān)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）報(bào)告。
第四十條【省局工作細(xì)則】  各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則，明確工作程序、辦理時(shí)限和相關(guān)要求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間可以不計(jì)入出具相關(guān)證明的期限。
第四十一條【電子證明效力】  《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。
第四十二條【實(shí)施日期】  本規(guī)定自×年×月×日起實(shí)施。實(shí)施之日起，《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕541號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕325號(hào)）、《關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號(hào)）、《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào)）同時(shí)廢止。藥品監(jiān)督管理部門(mén)既往發(fā)布的其他文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
附：1.藥品出口銷售證明（已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）
2.藥品出口銷售證明（未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）
3.出口歐盟原料藥證明文件
4.申請(qǐng)者承諾書(shū)
5.藥品出口銷售證明申請(qǐng)表
6.出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表
7.真實(shí)性承諾書(shū)

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)


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