發(fā)布日期:2024-01-10
2023年12月29日,國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《產業(yè)結構調整指導目錄(2024年本)》。該指導目錄由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。其中,醫(yī)藥產業(yè)鼓勵類有5大項,限制類有6大項,淘汰類13大項(包括落后生產工藝裝備和落后產品)。
請注意,該目錄政策導向為:一是推動制造業(yè)高端化、智能化、綠色化;二是鞏固優(yōu)勢產業(yè)領先地位;三是在關系安全發(fā)展的領域加快補齊短板;四是構建優(yōu)質高效的服務業(yè)新體系。
1.醫(yī)藥核心技術突破與應用:膜分離、新型結晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應等原料藥先進制造和綠色低碳技術,新型藥物制劑技術、新型生物給藥方式和遞送技術,大規(guī)模高效細胞培養(yǎng)和純化、藥用多肽和核酸合成技術,抗體偶聯(lián)、載體病毒制備等技術,采用現(xiàn)代生物技術改造升級。
2.新藥開發(fā)與產業(yè)化:擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥和改良型新藥、兒童藥、短缺藥、罕見病用藥,重大疾病防治疫苗、新型抗體藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物、生物酶制劑、基因治療和細胞治療藥物
3.生物醫(yī)藥配套產業(yè):化學成分限定細胞培養(yǎng)基,新型純化填料和過濾膜材料,高端藥用輔料,疫苗新佐劑的開發(fā)和生產,特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術,即混即用、智能包裝等新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置的開發(fā)和生產;高端化、智能化制藥設備,新型制劑生產設備,大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng),蛋白質高效分離和純化設備,藥品連續(xù)化生產設備;實驗動物標準化養(yǎng)殖及動物實驗服務
4.高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展:新型基因、蛋白和細胞診斷設備,新型醫(yī)用診斷設備和試劑,高性能醫(yī)學影像設備,高端放射治療設備,急危重癥生命支持設備,人工智能輔助醫(yī)療設備,移動與遠程診療設備,高端康復輔助器具,高端植入介入產品,手術機器人等高端外科設備及耗材,生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用
5.中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新:中藥鑒定技術傳承與創(chuàng)新,中藥飲片炮制技術傳承與創(chuàng)新,中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥、古代經典名方復方制劑、民族藥的開發(fā)和生產,中藥高效提取、全過程質量控制和信息追溯等新技術、新設備的開發(fā)與應用
1.新建、擴建古龍酸和維生素 C 原粉(包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用)生產裝置,新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素 B1、維生素 B2、維生素 B12、維生素 E 原料生產裝置
2.青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸(7-ADCA)、青霉素 V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素 C、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產裝置
3.紫杉醇(配套紅豆杉種植除外)、植物提取法黃連素(配套黃連種植除外)生產裝置
4.新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產輸液用塑料瓶生產裝置
5.新建、改擴建原料含有尚未規(guī)模化種植或養(yǎng)殖的瀕危動植物藥材的產品生產裝置
6.新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞齊齒科材料,新建 2 億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置
落后生產工藝裝備
1.手工膠囊填充工藝
2.軟木塞燙臘包裝藥品工藝
3.塔式重蒸餾水器
4.無凈化設施的熱風干燥箱
5.環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置
6.鐵粉還原法對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、咖啡因裝置
7.使用氯氟烴(CFCs)作為氣霧劑、推進劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產工藝(根據(jù)國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰)
8.充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置(2025 年 12 月 31 日)
落后產品
1.鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管(肛腸、腔道給藥除外)
2.安瓿灌裝注射用無菌粉末
3.藥用天然膠塞
4.非易折安瓿
5.輸液用聚氯乙烯(PVC)軟袋(不包括腹膜透析液、沖洗液用)
來源:API China