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【重磅】《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》發(fā)布，征求意見截止日期2024年9月10日

發(fā)布日期：2024-08-12


8月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)刊發(fā)“國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見”，征求意見截止日期為：2024年9月10日。

      該規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并出口至其他國（地區(qū)）的藥品（含藥品制劑、原料藥）。
      該規(guī)定明確：生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過程符合中國和進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。

出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章 總  則

第一條【制定目標(biāo)】  為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】  本規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并出口至其他國（地區(qū)）的藥品（含藥品制劑、原料藥，下同）。
第三條【相關(guān)職責(zé)】  生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過程符合中國和進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）的出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品的生產(chǎn)情況開展檢查，依企業(yè)申請對符合要求的藥品出具出口證明類文件。
第四條【服務(wù)事項(xiàng)】  省級藥品監(jiān)督管理部門依企業(yè)申請開展的以下工作，屬于為藥品出口提供便利的服務(wù)事項(xiàng)：
（一）對出口藥品的生產(chǎn)范圍、車間、生產(chǎn)線或者品種開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查、發(fā)放《藥品GMP符合性檢查告知書》、在《藥品生產(chǎn)許可證》中標(biāo)注“僅供出口”（或者“有出口”）的劑型、生產(chǎn)線等；
（二）基于出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理和檢查等情況，對出口藥品出具出口證明類文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)申請辦理出口證明類文件的，按照本規(guī)定第三章執(zhí)行；不申請辦理出口證明類文件的，按照本規(guī)定第四章執(zhí)行。
第二章 基本要求
第五條【生產(chǎn)場所要求】  生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件，按照《藥品生產(chǎn)許可證》副本中所載明的地址、車間和生產(chǎn)線或者品種信息進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品GMP，并按規(guī)定保存相關(guān)文件及記錄。
生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)線用于生產(chǎn)出口藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP符合性檢查。通過藥品GMP符合性檢查后，省級藥品監(jiān)督管理部門依企業(yè)申請發(fā)放《藥品GMP符合性檢查告知書》，并在《藥品生產(chǎn)許可證》副本的相關(guān)劑型、生產(chǎn)線標(biāo)注為“僅供出口”（或者“有出口”）。
在《藥品生產(chǎn)許可證》副本以外的地址、車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得以藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的名義出口，在相關(guān)產(chǎn)品的貿(mào)易活動(dòng)中不得使用藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP符合性檢查告知書》或者藥品出口證明類文件。
第六條【生產(chǎn)合規(guī)要求】  出口藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品GMP、進(jìn)口國（地區(qū)）注冊批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；尚未在進(jìn)口國（地區(qū)）獲批上市的擬出口藥品，應(yīng)當(dāng)按照明確的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
第七條【共線生產(chǎn)要求】  同一生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)不同品種、不同標(biāo)準(zhǔn)出口藥品的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，開展共線風(fēng)險(xiǎn)評估，采取物理隔離、分時(shí)段生產(chǎn)等手段，避免產(chǎn)生混淆、差錯(cuò)、污染或者交叉污染，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
第八條【包裝標(biāo)簽】  出口藥品制劑原則上應(yīng)當(dāng)完成進(jìn)口國（地區(qū)）上市銷售的最小包裝單位，出廠放行時(shí)應(yīng)當(dāng)帶有進(jìn)口國（地區(qū)）上市許可證明所批準(zhǔn)的標(biāo)簽。
出口藥品為大包裝制劑（需進(jìn)行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位）或者無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的，該藥品應(yīng)當(dāng)獲得進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許其進(jìn)口上市銷售的批準(zhǔn)證明文件，批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)場地等內(nèi)容；批準(zhǔn)證明文件如包含包裝標(biāo)簽信息的，出口藥品的包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)證明文件一致。
第九條【流通質(zhì)量管理】  未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的出口藥品不得在中國境內(nèi)銷售使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)出口藥品在境內(nèi)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理責(zé)任，符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等對藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)要求，確保藥品出境前全過程可追溯。
出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理，防范混淆和差錯(cuò)。
第十條【出口藥品檔案】  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)單獨(dú)建立出口藥品檔案，內(nèi)容包括出口藥品的出口證明類文件、在進(jìn)口國（地區(qū)）的上市證明文件、本規(guī)定第十九、二十、二十四、二十五、二十八、三十一條所列材料、批記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單等。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求，利用藥品年度報(bào)告采集模塊向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告出口藥品檔案信息。
出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善管理出口藥品檔案信息，批記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品的有效期后一年，其他文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。
第三章 按出口證明類文件管理的情形
第一節(jié) 證明類文件總體要求
第十一條【證明適用范圍】  本規(guī)定所稱的出口證明類文件，系指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》，出證對象為中國境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)的藥品，但國務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品除外。
第十二條【出證部門】  藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出口藥品的，由其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具證明；涉及委托生產(chǎn)（含接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)）的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具證明。
第十三條【證明模板】  出具出口證明類文件應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定附件模板辦理。在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品、通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、已完成上市備案的中藥配方顆粒辦理《藥品出口銷售證明》式樣見附1，未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品、未通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、未完成上市備案的中藥配方顆粒辦理《藥品出口銷售證明》式樣見附2；《出口歐盟原料藥證明文件》式樣見附3。
第十四條【證明效期】  出口證明類文件有效期不超過3年，且不超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前3個(gè)月可以重新申請。用于辦理出口證明類文件的申請資料失效的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出注銷證明文件的申請，并寫明注銷原因。
第十五條【GMP符合性要求】  省級藥品監(jiān)督管理部門在出口證明類文件辦理過程中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合近3年內(nèi)對其藥品GMP檢查情況以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核。經(jīng)審核認(rèn)為符合GMP要求的可以免于檢查；審核現(xiàn)有資料認(rèn)為不能充分證明GMP合規(guī)性的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定開展GMP符合性檢查。檢查符合藥品GMP要求的，予以出具證明；不符合藥品GMP要求的，不予出具證明，并依法依規(guī)予以處理。
申請辦理《藥品出口銷售證明》的出口藥品，在近3年內(nèi)獲得世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明的，可以豁免當(dāng)次檢查；申請辦理《出口歐盟原料藥證明文件》的出口藥品，在近3年內(nèi)獲得世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品GMP檢查符合性證明的，可以豁免當(dāng)次檢查。
出口證明類文件存續(xù)期間，企業(yè)接受進(jìn)口國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查不通過的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，主動(dòng)申請注銷出口證明類證明文件。
第十六條【出口證明類文件申請材料真實(shí)性要求】  凡是提供虛假證明或者采用其他手段騙取出口證明類文件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷其相應(yīng)證明文件，5年內(nèi)不得再為該企業(yè)出具出口證明類文件。
按照本規(guī)定第十四條、第十五條應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷出口證明類文件而未主動(dòng)申請注銷的，省級藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)注銷其相應(yīng)證明文件，并在2年內(nèi)不得再為該企業(yè)出具出口證明類文件。
第十七條【信息公開】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將出口證明類文件的數(shù)據(jù)信息通過信息系統(tǒng)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局在政府網(wǎng)站公示相關(guān)信息（包括注銷狀態(tài)、注銷原因），以便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。
第二節(jié) 藥品出口銷售證明
第十八條【藥品出口銷售證明申請書式樣】  藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《申請者承諾書》（式樣見附4）和《藥品出口銷售證明申請表》（式樣見附5）。
未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品，如有多個(gè)藥品規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)按藥品規(guī)格分別申請辦理《藥品出口銷售證明》。
第十九條【藥品出口銷售證明申請資料（已上市藥品）】  對于在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品制劑、通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、已完成上市備案的中藥配方顆粒，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品出口銷售證明申請表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（五）項(xiàng)資料：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；
（三）已批準(zhǔn)上市藥品的藥品注冊證書，或者通過關(guān)聯(lián)審評審批原料藥的批準(zhǔn)證明文件，或者中藥配方顆粒上市備案證明信息；
（四）按照批簽發(fā)管理的生物制品須提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)出具的檢定報(bào)告或者《生物制品批簽發(fā)合格證》；
（五）境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門近3年內(nèi)最近一次相關(guān)品種（或者所屬劑型/生產(chǎn)線）通過藥品GMP符合性檢查的相關(guān)證明。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按情形提交以下（六）至（七）項(xiàng)資料：
（六）涉及委托生產(chǎn)的，需提交藥品上市許可持有人或者境外制藥廠商授權(quán)藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》的聲明；
（七）依照本規(guī)定第十五條申請豁免檢查的，需提交近3年內(nèi)世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明及中文翻譯件。
第二十條【藥品出口銷售證明申請資料（未上市藥品）】  對于未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品制劑、未通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、未備案的中藥配方顆粒，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品出口銷售證明申請表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（三）項(xiàng)資料：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；
（三）境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門近3年內(nèi)最近一次相關(guān)品種（或者所屬劑型或者生產(chǎn)線）接受藥品GMP符合性檢查的相關(guān)證明。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按情形提交以下（四）至（五）項(xiàng)資料：
（四）獲得進(jìn)口國（地區(qū)）上市許可的，需提交進(jìn)口國（地區(qū)）注冊批準(zhǔn)的證明文件以及相應(yīng)的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原文及加蓋公章翻譯件；尚未在進(jìn)口國（地區(qū)）申請注冊或者尚未獲批的出口藥品，應(yīng)當(dāng)提供明確的處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（五）依照本規(guī)定第十五條申請豁免檢查的，需提交近3年內(nèi)世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明及中文翻譯件。
第二十一條【藥品出口銷售證明編號】  《藥品出口銷售證明》編號的編排方式為：省份簡稱XXXXXXXX號，示例：“編號：京20240001號”。英文編號編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文應(yīng)當(dāng)參考證明出具單位所在地的英文譯法，略去空格，示例：“No. Beijing20240001”。其中：第一位到第四位代表4位數(shù)的證明出具年份；第五位到第八位代表4位數(shù)的證明出具流水號。
第三節(jié) 出口歐盟原料藥證明文件
第二十二條【出口歐盟原料藥證明文件出證情形】  《出口歐盟原料藥證明文件》適用于中國境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)并出口至歐盟國家的原料藥。
第二十三條【出口歐盟原料藥證明文件申請書式樣】  藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《出口歐盟原料藥證明文件》的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《申請者承諾書》（式樣見附4）和《出口歐盟原料藥證明文件申請表》（式樣見附6）。
第二十四條【出口歐盟原料藥證明文件申請資料（通過關(guān)聯(lián)審評審批的情形）】  對于通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《出口歐盟原料藥證明文件申請表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（四）項(xiàng)資料：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；
（三）已通過關(guān)聯(lián)審評審批的有關(guān)證明；
（四）境內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)近3年內(nèi)最近一次該品種通過藥品GMP符合性檢查的相關(guān)證明。
企業(yè)同時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下（五）至（六）項(xiàng)資料：
（五）該品種與國外采購企業(yè)的銷售合同或者質(zhì)量協(xié)議的原文及加蓋公章的中文翻譯件；
（六）依照本規(guī)定第十五條申請豁免檢查的，需提交該品種近3年世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品GMP符合性證明及中文翻譯件。
第二十五條【出口歐盟原料藥證明文件申請資料（未通過關(guān)聯(lián)審評審批的情形）】  對于未通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《出口歐盟原料藥證明文件申請表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（三）項(xiàng)資料：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；
（三）境內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)近3年內(nèi)最近一次該品種接受藥品GMP符合性檢查的相關(guān)資料。
企業(yè)同時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下（四）至（八）項(xiàng)資料：
（四）該品種與國外采購企業(yè)的銷售合同或者質(zhì)量協(xié)議的原文及加蓋公章翻譯件；
（五）藥品生產(chǎn)工藝；
（六）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（七）三批樣品自檢報(bào)告復(fù)印件；
（八）依照本規(guī)定第十五條申請豁免檢查的，需提交該品種近3年世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的藥品GMP符合性證明及中文翻譯件。
第二十六條【出口歐盟原料藥證明文件編號】  《出口歐盟原料藥證明文件》編號的編排方式為：省份二位字母碼+二位年號+四位順序號，其中：第一位到第二位代表省份二位字母碼，第三位到第四位代表證明出具年份，第五位到第八位代表證明出具流水號，示例：“編號：BJ240001”。
第四章 不按出口證明類文件管理的情形
第一節(jié) 自行生產(chǎn)出口
第二十七條【自行生產(chǎn)出口要求】  藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)出口藥品，在進(jìn)口國（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售的，應(yīng)當(dāng)落實(shí)中國和進(jìn)口國（地區(qū)）藥品管理法律法規(guī)及藥品GMP的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合中國和進(jìn)口國（地區(qū)）的法定要求。
接受境內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)出口藥品的，委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本節(jié)要求執(zhí)行。
第二十八條【自行生產(chǎn)出口的報(bào)告內(nèi)容】  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口藥品的以下信息和材料納入出口藥品檔案，在出口藥品生產(chǎn)開始后一個(gè)月內(nèi)主動(dòng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（均為復(fù)印件，且應(yīng)當(dāng)為中文或者提供中文譯本）：
（一）產(chǎn)品的通用名稱、進(jìn)口國（地區(qū)）；
（二）藥品制劑在進(jìn)口國（地區(qū)）的商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格等情況；
（三）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國（地區(qū)）取得的上市許可證明；
（四）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國（地區(qū)）獲批的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽式樣；
（五）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線；
（六）接受境內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)出口藥品的，提交境內(nèi)委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的共同聲明，聲明出口藥品符合進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保按照合同運(yùn)輸出境至進(jìn)口國（地區(qū)）；
（七）真實(shí)性承諾書（式樣見附7）。
首次報(bào)告后，相關(guān)生產(chǎn)信息按照年度進(jìn)行填報(bào)。如出口藥品發(fā)生處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重大變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施后一個(gè)月內(nèi)報(bào)告。
第二節(jié) 接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)
第二十九條【接受境外委托有關(guān)概念】  本規(guī)定所稱的境外制藥廠商，系指獲準(zhǔn)在進(jìn)口國（地區(qū)）上市銷售擬委托生產(chǎn)藥品的境外企業(yè)。
本節(jié)所稱的受托生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)具有擬接受上述境外制藥廠商委托生產(chǎn)藥品相關(guān)生產(chǎn)范圍，具有自行生產(chǎn)的能力，且相關(guān)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線近3年內(nèi)通過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、或者擬進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、或者世界衛(wèi)生組織的藥品GMP符合性檢查。
接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)的出口藥品不得在中國境內(nèi)銷售使用。
第三十條【接受境外委托基本要求】  境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接與境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。雙方應(yīng)當(dāng)落實(shí)中國和進(jìn)口國（地區(qū)）藥品管理法律法規(guī)及藥品GMP的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合中國和進(jìn)口國（地區(qū)）的法定要求。
第三十一條【接受境外委托的報(bào)告內(nèi)容】  擬接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)藥品制劑的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將以下信息和材料納入出口藥品檔案，在出口藥品生產(chǎn)開始后一個(gè)月內(nèi)主動(dòng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（均為復(fù)印件，且應(yīng)當(dāng)為中文或者提供中文譯本）：
（一）產(chǎn)品的通用名稱、進(jìn)口國（地區(qū)）；
（二）藥品制劑在進(jìn)口國（地區(qū)）的商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格等情況；
（三）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國（地區(qū)）取得的上市許可證明；
（四）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國（地區(qū)）獲批的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽式樣；
（五）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線；
（六）境外制藥廠商在其所在國（地區(qū)）的商業(yè)登記證明；
（七）擬委托生產(chǎn)期限、擬委托生產(chǎn)數(shù)量等有關(guān)情況；
（八）境外制藥廠商和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同聲明，聲明出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保按照合同運(yùn)輸至申報(bào)的進(jìn)口國（地區(qū)）；
（九）真實(shí)性承諾書（式樣見附7）。
首次報(bào)告后，相關(guān)生產(chǎn)信息按照年度進(jìn)行填報(bào)。如出口藥品發(fā)生處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重大變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施后一個(gè)月內(nèi)報(bào)告。
第三十二條【審查委托方資質(zhì)的要求】  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對委托方的資質(zhì)和文件真實(shí)性等進(jìn)行審核，不得接受不符合法律法規(guī)以及本規(guī)定要求的委托。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善管理境外制藥廠商提供的文件資料和雙方簽訂的文件并長期保存；受托生產(chǎn)藥品的批記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單等應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品的有效期后一年。
第三十三條【產(chǎn)品及物料的管理要求】  對僅供出口藥品生產(chǎn)所需的來自境外的原料藥、輔料和包裝材料等物料，以及擬進(jìn)行分包裝或者貼標(biāo)簽的大包裝制劑、無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑，無須向藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口注冊和進(jìn)口備案手續(xù)，但應(yīng)當(dāng)獨(dú)立儲(chǔ)存并清晰標(biāo)識(shí)，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售使用的藥品，儲(chǔ)存運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理有關(guān)要求。
委托協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)物料、擬進(jìn)行分包裝或者貼標(biāo)簽的大包裝制劑、無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的管理要求，原則上應(yīng)當(dāng)全部用于出口藥品的受托生產(chǎn)，進(jìn)口后未使用或者有剩余的，應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議要求退回或者銷毀。
第三十四條【不得再次委托】  受托生產(chǎn)企業(yè)不得將接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)的出口藥品再次委托第三方生產(chǎn)。
第五章 監(jiān)督管理
第三十五條【監(jiān)管職責(zé)】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)督檢查范圍，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合規(guī)性，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則開展監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以開展監(jiān)督抽檢。
第三十六條【監(jiān)督檢查】  監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)核查企業(yè)是否嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)，是否按照出口藥品委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)。
必要時(shí)，可以對藥品出口前的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況開展延伸檢查，可以對生產(chǎn)原料藥的關(guān)鍵步驟中間體的生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸檢查。
第三十七條【風(fēng)險(xiǎn)控制措施】  檢查發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)和本規(guī)定要求，未嚴(yán)格履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，未遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等質(zhì)量管理規(guī)范行為的，抽檢或者批簽發(fā)不合格的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并注銷相應(yīng)的出口證明類文件。
第六章 附  則
第三十八條【資料公證要求】  本規(guī)定中涉及的國外證明性文件、合同等具有法律效應(yīng)的資料，均需要中文翻譯并進(jìn)行公證、認(rèn)證。
第三十九條【企業(yè)對外報(bào)告義務(wù)】  依據(jù)本規(guī)定第十四、十六、三十七條，出口證明類文件予以注銷的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向已提交該出口證明類文件的相關(guān)進(jìn)口國（地區(qū)）報(bào)告出口證明類文件的注銷事宜及原因；依據(jù)本規(guī)定第三十七條，省級藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)對相關(guān)品種采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向已提交該出口證明類文件的相關(guān)進(jìn)口國（地區(qū)）報(bào)告。
第四十條【省局工作細(xì)則】  各省級藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則，明確工作程序、辦理時(shí)限和相關(guān)要求。藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查時(shí)間可以不計(jì)入出具相關(guān)證明的期限。
第四十一條【電子證明效力】  《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。
第四十二條【實(shí)施日期】  本規(guī)定自×年×月×日起實(shí)施。實(shí)施之日起，《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)安〔2005〕541號）、《關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕325號）、《關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號）、《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號）同時(shí)廢止。藥品監(jiān)督管理部門既往發(fā)布的其他文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
附：1.藥品出口銷售證明（已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）
2.藥品出口銷售證明（未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）
3.出口歐盟原料藥證明文件
4.申請者承諾書
5.藥品出口銷售證明申請表
6.出口歐盟原料藥證明文件申請表
7.真實(shí)性承諾書

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)


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